Pfizer ha dichiarato che interromperà la partecipazione a una sperimentazione clinica per Paxlovid, il suo farmaco antivirale COVID-19, per pazienti COVID-19 a rischio standard dopo che i risultati più recenti hanno rivelato che il farmaco non ha ridotto numericamente sintomi, ricoveri o decessi.
In più di 65 nazioni, inclusi gli Stati Uniti , Paxlovid, una combinazione degli antivirali nirmatrelvir e ritonavir, è attualmente approvato o autorizzato per l'uso condizionale o di emergenza nel trattamento di pazienti COVID-19 ad alto rischio di sviluppare malattie gravi, compreso il ricovero in ospedale o morte.
Secondo una dichiarazione rilasciata da Pfizer il 14 giugno , "cesserà l'iscrizione allo studio EPIC-SR a causa del basso tasso di ospedalizzazione o morte nella popolazione a rischio standard".
L'azienda ha affermato che incorporerà comunque le nuove informazioni nella sua imminente domanda alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per richiedere l'autorizzazione completa per la somministrazione di Paxlovid a persone ad alto rischio COVID-19.
"L'azienda concentrerà gli sforzi sulla generazione di ulteriori dati su PAXLOVID nelle popolazioni vulnerabili, comprese le durate di trattamento più lunghe negli individui immunocompromessi, nonché sull'esplorazione di altre opportunità di sviluppo clinico, come il suo potenziale utilizzo in pazienti ospedalizzati con malattie gravi", ha aggiunto Pfizer.
I pazienti con COVID-19 che non presentano fattori di rischio per malattie gravi sono indicati come pazienti a rischio standard. Potrebbero aver ricevuto o meno le vaccinazioni.
Risultati della prova
Paxlovid e un placebo sono stati confrontati all'inizio di agosto 2021 dello studio EPIC-SR in pazienti adulti con COVID-19 sintomatico che non sono ricoverati in ospedale e "sono a basso rischio di progressione verso una malattia grave".
Pfizer ha rivelato che i risultati di Paxlovid non sono stati all'altezza dell'obiettivo dello studio di "attenuazione sostenuta e auto-riferita di tutti i sintomi per quattro giorni consecutivi, rispetto al placebo" nel dicembre 2021.
Rispetto al gruppo placebo (10 su 426 ricoverati in ospedale, senza decessi), i ricoveri del gruppo Paxlovid sono stati ridotti del 70% (3 su 428 ricoveri, senza decessi). Ma poiché i risultati non erano statisticamente significativi, è possibile che il caso abbia giocato un ruolo.
Il 14 giugno, Pfizer ha rivelato che una valutazione aggiornata di 1.153 pazienti arruolati fino a dicembre 2021 aveva rivelato una differenza del 51% tra i due gruppi in termini di ricovero o decesso, con cinque su 576 pazienti nel gruppo Paxlovid e 10 su di 569 nel gruppo placebo che necessita di ricovero in ospedale o morte. Ancora una volta, i risultati mancavano di significatività statistica.
Secondo il produttore, c'è stato un solo decesso nel gruppo placebo mentre non ce n'era nessuno tra i pazienti che hanno assunto Paxlovid.
Le persone che avevano ricevuto tutte le vaccinazioni e avevano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di COVID-19 grave sono state inizialmente incluse nell'indagine EPIC-SR; tuttavia, dopo che Paxlovid è stato approvato per la coorte nel dicembre 2021, questa coorte non è stata più inclusa nello studio. Pfizer ha quindi modificato i requisiti di idoneità alla ricerca per consentire ai partecipanti la cui vaccinazione più recente risale a 12 mesi o più fa.
C'è stata una riduzione del rischio di ricovero o morte del 57%, con tre su 361 nel gruppo Paxlovid e sette su 360 nel gruppo placebo che hanno richiesto il ricovero in ospedale o la morte, secondo un'analisi di sottogruppo di 721 individui vaccinati con almeno un fattore di rischio per la progressione a COVID-19 grave. Pfizer ha riferito che i risultati non erano statisticamente significativi.
Inoltre, Paxlovid ha mostrato una riduzione giornaliera non significativa del 62% delle visite mediche correlate a COVID-19 in tutti i pazienti rispetto al placebo.
Secondo una dichiarazione del CEO e presidente di Pfizer, Albert Bourla, i risultati della ricerca preliminare dell'azienda "supportano il profilo di efficacia e sicurezza di PAXLOVID nel trattamento di pazienti con COVID-19 da lieve a moderato con almeno un fattore di rischio di progressione a grave COVID-19, indipendentemente dallo stato di vaccinazione”.
“Con fino al 40-50 [percento] delle persone in tutto il mondo stimate ad alto rischio, riteniamo che rimanga un significativo bisogno insoddisfatto di opzioni terapeutiche per aiutare a combattere questa malattia e continueremo a dare priorità agli sforzi per far avanzare lo sviluppo di PAXLOVID", ha aggiunto.
Paxlovid riduce del 46% l'ospedalizzazione e la mortalità per COVID-19, secondo i dati di uno studio di coorte retrospettivo condotto in Israele all'inizio di giugno tra una comunità altamente immunizzata. Lo studio ha affermato che il farmaco era "più efficace nei pazienti più anziani, nei pazienti immunosoppressi e nei pazienti con malattie neurologiche o cardiovascolari sottostanti".
Il farmaco antivirale Paxlovid non è riuscito a evitare l'infezione sintomatica da COVID-19 nei contatti familiari del paziente COVID-19 che ha assunto la compressa, secondo un secondo studio in cui non è riuscito a produrre un risultato statisticamente significativo. Pfizer ha fatto questo annuncio ad aprile.
Gli Stati Uniti hanno finito per spendere più di 10 miliardi di dollari per acquistare 20 milioni di cicli di Paxlovid dalla Pfizer e la Casa Bianca ha richiesto ulteriori finanziamenti al Congresso per sostenere l'acquisto di ulteriori cicli di farmaci antivirali, così come altri trattamenti e booster dosi di vaccini.
I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno emesso un avviso a fine maggio secondo cui alcuni individui che assumono Paxlovid potrebbero riscontrare un rimbalzo dei sintomi COVID-19, il che significa che potrebbero manifestare nuovamente i sintomi dopo che i loro sintomi si sono attenuati o risultano positivi per COVID- 19 dopo essere risultato negativo.
Quando si è verificato il rimbalzo, il CDC ha dichiarato che potrebbe non essere stato causato dal farmaco e che "potrebbe far parte della storia naturale di SARS-CoV-2" in alcuni individui, "indipendentemente dal trattamento con Paxlovid e indipendentemente dalla vaccinazione stato."
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